國產(chan)ELISA試劑(ji)盒定性(xing)檢(jian)測規(gui)則(ze)公(gong)布

國產(chan)ELISA試劑(ji)盒的成(cheng)果斷定分為(wei)定性(xing)和定(ding)量(liang)兩(liang)種 ，在間接(jie)法(fa)和(he)夾(jia)心(xin)法(fa)ELSIA中(zhong)，陽(yang)性(xing)孔呈(cheng)色(se)深於(yu)陰(yin)性孔。在競賽法(fa)ELISA中(zhong)則(ze)相反(fan)，陰(yin)性孔呈(cheng)色(se)深於(yu)陽性孔。那(na)麽兩(liang)類成(cheng)果怎麽判(pan)別(bie)呢(ne)？為(wei)您(nin)解析(xi)： 
（）間接(jie)法(fa)和(he)夾(jia)心(xin)法(fa)
這(zhe)類(lei)反(fan)響的(de)定(ding)性(xing)成果能夠(gou)用(yong)肉(rou)眼判(pan)別(bie)。目(mu)視標(biao)本也無(wu)色(se)或近(jin)於(yu)無色(se)者(zhe)判(pan)為(wei)陰(yin)性，顯(xian)色(se)明(ming)晰者(zhe)為(wei)陽性(xing)。但(dan)在ELSIA中，正(zheng)常人(ren)血清(qing)反(fan)響後(hou)常(chang)可(ke)呈(cheng)現(xian)呈(cheng)色(se)的本底，此(ci)本底的(de)深淺因試(shi)劑(ji)的構(gou)成(cheng)和(he)試驗的條(tiao)件不(bu)壹樣(yang)而異，因而試驗中有(you)必(bi)要加測陰(yin)性對照。陰(yin)性對照的構(gou)成(cheng)應(ying)為(wei)不(bu)含(han)受檢(jian)物(wu)的正(zheng)常血(xue)清或類似(si)物(wu)。在用肉眼判(pan)別(bie)成果時，更(geng)宜(yi)用顯(xian)色(se)深於(yu)陰(yin)性對照作為(wei)標(biao)本陽性(xing)的指標(biao)。
目(mu)視法(fa)簡捷明(ming)了(le)，但(dan)頗具主觀(guan)性(xing)。在條件許(xu)可(ke)下(xia)，應(ying)該用(yong)比色(se)計測定吸光值(zhi)，這(zhe)樣(yang)能(neng)夠(gou)得(de)到(dao)客(ke)觀(guan)的(de)數(shu)據。先讀(du)出標(biao)本（sample，S）、陽性(xing)對照（P）、和陰(yin)性對照（N）的吸光值(zhi)，然後(hou)進行(xing)核算(suan)。核算(suan)方(fang)法(fa)有(you)多(duo)種，大(da)致(zhi)可(ke)分為(wei)陽性(xing)斷定值(zhi)法(fa)和(he)標(biao)本與(yu)陰(yin)性對照比值(zhi)法(fa)兩(liang)類。
a．陽(yang)性斷定值(zhi) 
陽(yang)性(xing)斷定值(zhi)（cut-off value）通(tong)常(chang)為(wei)陰(yin)性對照A值(zhi)加上(shang)壹(yi)個特(te)定的常(chang)數(shu)，以此(ci)作為(wei)判(pan)別(bie)成果陽性(xing)或陰(yin)性的(de)規(gui)範。
用(yong)此(ci)法(fa)判(pan)別(bie)成果請求試(shi)驗條件(jian)非(fei)常穩定(ding)，試劑(ji)的制(zhi)備(bei)有(you)必(bi)要規(gui)範化，陽性和(he)陰(yin)性的(de)對照品應(ying)契合必(bi)定的(de)規(gui)範，須配(pei)用精(jing)細的儀器，並嚴厲按(an)規(gui)則(ze)操(cao)作。陽(yang)性斷定值(zhi)公(gong)式(shi)中(zhong)的(de)常(chang)數(shu)是(shi)在這特定的(de)體(ti)系中(zhong)經過(guo)對很(hen)多標(biao)本的試(shi)驗檢(jian)查(zha)而得到(dao)的(de)。現(xian)舉(ju)某種檢(jian)查(zha)HBsAg的試劑(ji)盒為(wei)例(li)。試(shi)劑(ji)盒中的(de)陰(yin)性對照品為(wei)不(bu)含(han)HBsAg的復(fu)鈣人(ren)血(xue)漿(jiang)，陽性對照品HBsAg的(de)含(han)量標(biao)明(ming)為(wei)P=9±2ng/ml。每(mei)次試驗設2個(ge)陽性(xing)對照和3個(ge)陰(yin)性對照。測得A值(zhi)後(hou)，先(xian)核(he)算(suan)陰(yin)性對照A值(zhi)的(de)平均數(shu)（NCX）和(he)陽(yang)性(xing)對照A值(zhi)的(de)平均數(shu)（PCX），兩(liang)個平均數(shu)的(de)差(cha)（P-N）有必(bi)要大(da)於(yu)壹個特(te)定(ding)的(de)數(shu)值(zhi)（例(li)0.400），試(shi)驗才有(you)用。3個(ge)陰(yin)性對照A值(zhi)均(jun)應(ying)≥0.5×NCX，並≤.5×NCX，如其中(zhong)之(zhi)壹(yi)超(chao)出此(ci)規(gui)模，則(ze)棄去(qu)，而已另兩(liang)個陰(yin)性對照從(cong)頭核算(suan)NCX；如有兩(liang)個陰(yin)性對照A值(zhi)超(chao)出以上規(gui)模，則(ze)該次試驗無效(xiao)。陽性(xing)斷定值(zhi)按(an)下式(shi)核(he)算(suan)：陽性(xing)斷定值(zhi)=NCX+0.05，標(biao)本A值(zhi)＞陽(yang)性(xing)斷定值(zhi)的(de)為(wei)陽性(xing)，小於(yu)陽性斷定值(zhi)的(de)為(wei)陰(yin)性。應(ying)留意(yi)的(de)是(shi)，式(shi)中(zhong)0.05為(wei)該試(shi)劑(ji)盒的常(chang)數(shu)，只(zhi)適(shi)合(he)於(yu)該特定(ding)條(tiao)件(jian)下，而不(bu)是對各種試劑(ji)均可(ke)通(tong)用(yong)。
依(yi)據以上敘說(shuo)能(neng)夠(gou)看出，國產(chan)ELISA試劑(ji)盒在這種方(fang)法(fa)中(zhong)陰(yin)性對照和陽(yang)性(xing)對照也起到試(shi)驗的質(zhi)控(kong)效(xiao)果，試劑(ji)變質(zhi)和(he)操(cao)作不(bu)妥(tuo)均(jun)會(hui)發(fa)生(sheng)"試驗無效(xiao)"的成(cheng)果。
22373-78-0     Monensin Sodium     莫(mo)能(neng)菌素鈉鹽標(biao)準品(pin)    200mg
03-6-2     Monobenzone    莫(mo)諾(nuo)苯宗(zong)標(biao)準品(pin)    200mg
86826-86-8     Moxifloxacin Hydrochloride     鹽酸(suan)莫(mo)西沙星標(biao)準品(pin)    200mg
5074-43-6     Mupirocin Calcium    鈣標(biao)準品(pin)    200mg
28794-94-5     Mycophenolate Mofetil     標(biao)準品(pin)    200mg
544-63-8     Myristic Acid    肉(rou)豆蔻(kou)酸(suan)標(biao)準品(pin)    200mg
42924-53-8     Nabumetone     標(biao)準品(pin)    200mg
3-48-6     N-Acetylneuraminic Acid     N-乙(yi)酰(xian)神經(jing)氨酸(suan)標(biao)準品(pin)    200mg
42200-33-9     Nadolol     康格爾(er)標(biao)準品(pin)    200mg
777-50-6     Nafcillin Sodium     萘(nai)夫(fu)西林(lin)鈉(na)標(biao)準品(pin)    200mg
65473-4-5     Naftifine Hydrochloride     鹽酸(suan)萘替(ti)芬標(biao)準品(pin)    200mg
國產(chan)ELISA試劑(ji)盒